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Sistemas de Gestión de la Calidad

IMPLANTACIÓN DE UN SISTEMA DE GESTIÓN DE LA CALIDAD SEGÚN LA
UNE-EN-ISO 9001:2008

Fases de la implantación de un sistema de Gestión de la Calidad

            Hay tres etapas principales para desarrollar el sistema de gestión de calidad:

· Evaluación y planificación
· Fase de implantación: Documentación del sistema
· Auditaría del sistema.

Evaluación y Planificación

            Antes de comenzar debe realizarse una clara definición del proyecto y establecer el equipo de trabajo del mismo. Se nombrará un coordinador del equipo y se decidirá la necesidad o no de contar con un apoyo externo durante el proyecto, es decir, el apoyo de un consultor externo. A la derecha contais con links que os proporcionaran mas información sobre la implantación muy utiles.

Equipo del Proyecto:

            Se nombrará dentro de este equipo a una persona es responsable: el coordinador del proyecto. El coordinador será el responsable último de diseñar, desarrollar e implantar el sistema de calidad. El coordinador no tiene porque ser el propio encargado de calidad de la empresa. Para que la implantación tenga éxito es necesario un apoyo continuo del equipo directivo y para ello nada mejor que nombrar como coordinador a un miembro de dicho equipo. El equipo directivo de la empresa debería hacer durante todo el proyecto un seguimiento exhaustivo del proyecto, realizando reuniones periódicas con el equipo del proyecto y apoyándoles en todos los problemas que pudieran surgir.

            Entre las labores fundamentales del equipo está el garantizar el cumplimiento del calendario establecido durante la fase evaluación y planificación, elección de grupos de trabajo en la fase de documentación del proyecto y el control de todo el proyecto. La elaboración de un presupuesto para el proyecto además del compromiso de cumplimiento con el mismo también es un aspecto importante que no debe descuidarse. Por último se encargarán de identificar las necesidades de formación de cara a la implantación del sistema y diseñar el mejor sistema para garantizar que todos los miembros de la organización reciben a lo largo del proyecto la necesaria información según niveles sobre el sistema de gestión de la calidad.

            Dado que consideramos la implantación de un sistema de gestión de la calidad como proyecto vamos a ver a continuación qué es un proyecto y que características tienen:

            Proyecto se define como un proceso único consistente en un conjunto de actividades coordinadas y controladas con fecha de inicio y de finalización, llevadas a cabo para lograr un objetivo conforme con requisitos específicos, incluyendo las limitaciones de tiempo, costo y recursos.                                                                        
  UNE-EN ISO 9000: 2008. Aptado 3.4.3

            Todo proyecto se caracteriza por:

- Orientación hacia un determinado objetivo (definido o por definir): tarea, resultado...etc. Para la implantación de un SGC el objetivo es la total implantación del sistema y en su caso la obtención de un certificado ISO 9001.
- Limitaciones de tiempo y/o económicas: tienen un comienzo y un fin: Debe plantearse un horizonte temporal para lograr la plena implantación del sistema.
- Exclusividad y novedad: no hay dos proyectos iguales y el resultado de cada proyecto es único. Para cada empresa el proceso de implantación de su SGC es un proyecto único.
- Complejidad: proceso de planificación y seguimiento complejo.
- Organización y planificación de los recursos (presupuesto).
- Trabajo interdisciplinario: distintas funciones y distintas capacidades se encuentran y organizan conjuntamente. En caso del SGC toda la empresa se ve implicada en el proyecto.

            Resulta de gran ayuda en esta fase el empleo del denominado „Modelo del Contexto“ o „Modelo del Entorno“ que se presenta la siguiente forma:


            Además conviene preparar una planificación temporal del mismo por ejemplo mediante el empleo de un diagrama de barras:

Fase de Implantación: Documentación del Sistema

            La norma exige que el sistema de gestión de la calidad se encuentre documentado. A continuación vamos a ver los distintos niveles de la documentación y os proporciono una presentación sobre la documentación SGC.Documentación de los Sistemas de Gestión de la Calidad


Niveles de la documentación

            El manual de calidad es siguiendo la norma ISO 9000:2008 apartado 3.7.4. “el documento que especifica el sistema de gestión de la calidad de una organización”.

            Un procedimiento es siguiendo la norma ISO 9000:2008 apartado 3.4.5. “forma especificada para llevar a cabo una actividad o proceso”. Es importante destacar que los procedimientos no tienen porque estar documentados.

            Una especificación es siguiendo la norma ISO 9000:2008 apartado 3.7.3. “documento que establece requisitos”.

            Un registro es siguiendo la norma ISO 9000:2008 apartado 3.7.6. “Documento que presenta resultados obtenidos o proporciona evidencia de actividades desempeñadas”. La norma marca una serie de registros obligatorios de gran importancia para demostrar el funcionamiento del sistema de gestión de la calidad en la práctica.

            Las fases para documentar el sistema de gestión de la calidad son fundamentalmente:

- Manual de calidad: Descripción de la empresa y de su historia, Política de Calidad y objetivos de Calidad. Siendo muy importante el proceso de difusión de la política y objetivos de la calidad dentro de la empresa.
- Mapping de procesos: definición de los procesos y niveles de procesos de la empresa, además de sus interacciones.
- Estructura y desarrollo de los procedimientos, documentando los que se crean oportunos.

            Para el correcto desarrollo de la documentación es necesario establecer de antemano el formato adecuado para toda la documentación.

            En el desarrollo de la documentación deben elaborarse borradores de trabajo que sean discutidos y acordados por todos lo implicados en cada documento, hasta llegar a los documentos definitivos. Aqui teneis un check list para ISO-9001-2008:Check list para ISO-9001-2008

MANUAL DE CALIDAD

            El manual de Calidad como ya se ha introducido se define siguiendo la norma ISO 9000:2008 apartado 3.7.4. Como “el documento que especifica el sistema de gestión de la calidad de una organización” Los manuales de calidad deben adaptarse en cuanto a su tamaño y complejidad a cada organización.Manual de Calidad

            Es decir, no puede predeterminarse la extensión o grado de dificultad que el manual de calidad deba tener.

            Los manuales de calidad suelen comenzar explicando las características fundamentales de la empresa, es decir, a qué se dedica, qué tamaño tiene, en qué sectores compite etc. es decir, suele emplearse como carta de presentación de la empresa. Sólo apoyados en estos datos podrá comprenderse la estructura del sistema de gestión de la calidad que posteriormente se describa.

            En el manual de calidad se especifica el alcance del sistema de gestión de la calidad. Es importante indicar que si la organización considera que alguno de los requisitos establecidos en la norma ISO 9001:2008 no le son de aplicación, la justificación de dicha exclusión debe estar recogida en el manual de calidad.

            En el manual de calidad suelen encontrarse la política de calidad y sus objetivos, que definen de una manera clara hacia dónde desea caminar la empresa en el área de la calidad.

            Además el manual de la calidad debe incluir los procedimientos documentados establecidos o una referencia a los mismos.

            Dado que la nueva norma está basada en una orientación a los procesos, otro aspecto importante que debe contener el manual de calidad es la descripción de las interacciones de los procesos.

PROCEDIMIENTOS

¿Qué es un procedimiento?

            Hemos visto que siguiendo la norma ISO 9000:2008 apartado 3.4.5. se define procedimiento como “forma especificada para llevar a cabo una actividad o proceso”. Es decir, el procedimiento especifica un sistema aprobado de trabajo, es una descripción de cómo se lleva a cabo una actividad.

            Como se ha dicho, no todos los procedimientos deben estar documentados. La propia organización decidirá qué procedimientos le interesa documentar y cuáles no.

            Vamos a estudiar a continuación cómo se documenta un procedimiento, pero antes me gustaria compartir con ustedes varios ejemplos donde incluso al final de cada uno estan presente plantillas de registros para el correspondiente procedimiento:

Control de la Documentación

Responsabilidades de la Dirección

Estructura de un procedimiento

            No existe un único modo de documentar un procedimiento, cada organización debe decidir cómo desea documentarlo. Lo que sí es importante es establecer una buena estructura para los procedimientos. Debería estructurarse incluyendo como mínimo:

- Título: en el título se especifica de modo claro cómo va a denominarse el procedimiento.
- Número: es importante dar una codificación a los procedimientos. (También debería darse al resto de documentos del sistema de gestión de la calidad. Por ejemplo PR 4- 2323_r3 podría ser una codificación en la que PR definiera que se trata de un procemiento. 4: podría indicarnos que es un procedimiento relacionado con el proceso 4 y 2323 identificaría el número concreto del procedimiento. Además el r3 podría definirnos que se trata de la tercera revisión del documento. Cada empresa debe en su caso establecer la codificación que le resulte más sencilla y útil.
- Fecha.
- Número de página y total de páginas: Para mayor comodidad a la hora de hacer modificaciones en los documentos del sistema, es importante que cada documento lleve una paginación independiente del resto y que en cada hoja se establezca además del número de la página, el total de páginas de dicho documento.
- Autoridad emisora y autoridad aprobadora: debe establecerse de manera clara quién ha emitido el procedimiento y quién lo ha aprobado. Ello ayudará a aclarar responsabilidades y a tener establecidas de una forma clara las competencias a la hora de hacer modificaciones en el procedimiento.
- Objetivo: debe especificarse de un modo preciso cuál es el objetivo/s de dicho procedimiento.
- Alcance: además es importante delimitar el procedimiento, es decir, si su cumplimiento es por ejemplo sólo para un determinado departamento, si es de obligado cumplimiento para toda la organización etc.
- Referencias: en caso necesario se establecerán los documentos relaciones con el procedimiento que sean precisos como pudieran ser normativas, leyes, otros procedimientos etc.
- Definiciones: en caso necesario deberían incluirse las definiciones de algunos términos que sean empleados en el procedimiento y que por su complejidad o por su ambigüedad sea importante delimitar.
- Responsabilidades: un aspecto fundamental para que los procedimientos sean útiles es la clara delimitación de las responsabilidades del mismo.
- Método: explicación de cómo deben llevarse a cabo las distintas actividades. Debe seguir una secuencia lógica de actuaciones y estar explicada de forma concisa. Debería además establecer los documentos y procedimientos de apoyo necesarios
- Anexos: en caso necesario se incluirán otros documentos que ayuden a la mejor comprensión del procedimiento.

            Los procedimientos deben utilizar una terminología comprensible para el personal. Se trata de que sean útiles y que se empleen en la práctica por tanto, es mejor pecar por sencillez que por exceso de complejidad.

            Respecto al contenido del procedimiento es importante destacar, que de la lectura del procedimiento deberían quedar claros los siguientes aspectos:

- Objetivo del procedimiento.
- Cómo se llevarán a cabo cada una de las actividades
- Cuándo debe llevarse a cabo cada una de las actividades.
- Qué hacer sino se cumple el objetivo.
- Establecimiento claro de responsabilidades como por ejemplo quién debería controlar el equipamiento, las materias primas y la información utilizada, etc.
- Explicación de las pruebas o evaluaciones a desarrollar.
- Cómo se llevará a cabo el almacenamiento de la información conseguida.

¿Cómo documentar los procedimientos?

  1. Definición de los procedimientos a documentar:

            Una parte fundamental de la implantación de un sistema de gestión de la calidad es la documentación de los procedimientos. El punto de partida para poder desarrollar la documentación de los procedimientos es el mapping de procesos. Sin una descripción detallada de todos los procesos y de sus interacciones, no podrá llevarse a cabo la fase de documentación.

            Una vez establecidos los procesos de la organización el siguiente paso será decidir qué procedimientos van a documentarse y hasta qué nivel de detalle va a llegarse.

            En la identificación de los procedimientos que se documentarán es importante examinar los requisitos de la sección apropiada de ISO 9001.

            Deberán establecerse además los niveles de los distintos procedimientos, de forma general podemos establecer la siguiente estructura:

- Procedimientos generales: Un procedimiento general identifica las etapas claves de un proceso. Como regla general no debería haber más de 5 o 6 etapas claves.

- Procedimientos detallados: para la mejor compresión de las distintas actividades se definirá una estructura de procedimientos que irán explicando de forma paulatina, en cada nivel con un grado de detalle mayor, las distintas actividades.

            Al final de esta fase debería tenerse un documento con todos los procedimientos generales y los procedimientos detallados relacionados con cada uno de ellos en todos los niveles necesarios.

  1. Establecimiento de los grupos de trabajo:

            Una vez identificados los procedimientos que se van a documentar deberían establecerse equipos de trabajo para llevara cabo la documentación de cada procedimiento. Deberían participar en cada grupo personas de todos los niveles implicados en el procedimiento objeto de documentación que estén relacionadas con el mismo. En esta planificación es fundamental dejar bien establecidas las responsabilidades de los grupos de trabajo y el calendario para el cumplimiento de objetivos.

            Debe destacarse la importancia fundamental de la implicación por parte del personal en esta fase en el logro del éxito de la implantación posterior del sistema de gestión de la calidad. Debemos recordar siempre que cuando el personal ha tenido una participación activa en el proceso de diseño y desarrollo del sistema su implicación posterior será mucho mayor que si lo sienten como algo extraño e impuesto.

  1. Desarrollo de los procedimientos:

            En esta fase se lleva a cabo la documentación propiamente dicha. Los miembros del grupo de trabajo deben esforzarse en implicar a todas las personas que están relacionadas con el procedimiento pertenezcan o no al grupo de trabajo.

  1. Implantación de los procedimientos:

            Para que el procedimiento se considere implantado, la documentación del mismo debería estar aprobada y todo el personal implicado informado sobre el mismo. La mejor forma para comprobar si el procedimiento está implantado es realizar una auditoría interna. De los resultados de dicha auditoría se desprenderán las propias acciones mejora que deberán desarrollarse para la total implantación del procedimiento.

Control de documentos del sistema:

            Los documentos requeridos por el sistema estarán controlados. Se establecerá un procedimiento documentado para:

- Aprobación de los documentos antes de su emisión.
- Que los documentos sean revisados, actualizados según sea necesario, y nuevamente aprobados.
- Que el estado de revisión de los documentos esté identificado
- Asegurar que las versiones adecuadas de los documentos aplicables estén disponibles en los lugares de uso.
- Asegurar que los documentos sean legibles, fácilmente identificables y accesibles.
- Asegurar que los documentos de origen externo estén identificados y que su distribución esté controlada.
- Impedir que los documentos obsoletos se usen de forma no intencionada y para que estén adecuadamente identificados si son conservados.

REGISTROS

            Un registro es siguiendo la norma ISO 9000:2008 apartado 3.7.6. “Documento que presenta resultados obtenidos o proporciona evidencia de actividades desempeñadas”. La norma marca una serie de registros obligatorios de gran importancia para demostrar el funcionamiento del sistema de gestión de la calidad en la práctica. El listado de registros obligatorios según la norma es el siguiente: (ver apartados 5.6.1., 6.2.2., 7.1, 7.2.2., 7.3.2, 7.3.4 a 7.3.7, 7.4.1., 7.5.2. a 7.5.4., 7.6, 8.2.2., 8.2.4., 8.3, 8.5.2 y 8.5.3  de la norma) algunos de ellos posee un ejemplo:
- Registros de las revisiones por parte de la dirección.
- Educación, formación, habilidades y experiencia del personal que realiza operaciones que afectan a la calidad del producto. Ejemplo1
- Registros necesarios para demostrar que los procesos de realización del producto y que el producto resultante cumplen con los requisitos.
- Registros de las revisiones y las acciones originadas por la revisión de los requisitos relacionados con el producto.
- Respecto al diseño y desarrollo: Registros de los elementos de entrada para el diseño y desarrollo relacionados con los requisitos del producto, de las de revisiones del diseño y desarrollo, de la verificación de cualquier acción en esta fase, de los resultados de la validación y revisión de cambios.
- Registros de los resultados de la evaluación de proveedores y de las acciones derivadas de las mismas.
- En caso de que la trazabilidad del producto sea un requisito, la organización debe controlar y registrar la identificación única del producto.
- Registros de cualquier bien propiedad del cliente y que haya resultado perdido, deteriorado o inadecuado para el uso.
- Registros de los resultados de calibración y la verificación de dispositivos de seguimiento y medición.

- Registros de las auditorías realizadas.
- Registro de las personas que autorizan la liberación del producto.
- Tras una la identificación de un producto no conforme deben mantenerse registro de la naturaleza de las no conformidades y de cualquier acción tomada posteriormente.Ejemplo 2
- Registros de los resultados de todas las acciones correctivas y preventivas tomadas por la organización para la mejora. Otro ejemplos: Ejemplo 3Ejemplo 4

            Los registros requeridos por el Sistema de Gestión de la Calidad serán controlados. Serán conservados para proporcionar la evidencia de la conformidad con los requisitos y de la operación efectiva del sistema. Se establecerá un procedimiento documentado para la identificación, almacenamiento, recuperación, protección, tiempo de retención y disposición de los registros.

Auditar el Sistema

            Una vez terminada la fase de documentación debería realizarse una auditoria interna al sistema para comprobar el correcto funcionamiento del mismo. Del resultado de esta auditoría se obtendrá una imagen clara de en qué medida el sistema de calidad ha sido implantado y funciona en la práctica.Auditoría

            Para dar por terminada esta fase todas las acciones correctivas establecidas en la auditoría deberían haber sido puestas en práctica.

            Una vez el sistema de gestión de la calidad este funcionando y las primeras auditorías internas del sistema hayan sido realizadas con éxito, puede decidirse si se desea certificar o no el sistema de gestión de la calidad en cuyo caso comenzaría el proceso de certificación con el objetivo de someterse a una auditoría del sistema llevada a cabo por un organismo de certificación.

            Os proporciono una estupenda presentación que recoge un resumen del SGC.Sistemas de Gestión de la Calidad

 

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