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Requisitos de gestión: ISO 17025

            La norma ISO 17025 establece una serie de requisitos que deben cumplir las entidades que realicen ensayos y/o calibraciones, incluyendo el muestreo.

            Abarca ensayos realizados por métodos normalizados, no normalizados y desarrollados por los laboratorios.

            Aplica a todos los laboratorios que realicen ensayos, bien para otras organizaciones o particulares o bien para su propia organización, es decir cuando por ejemplo una empresa de producción de lácteos cuenta con su propio laboratorio, en los links de abajo vemos ejemplos mas detallados, muy interesante para hacerte una idea:

            La norma es aplicable a todos los laboratorios, con independencia del número de empleados o del ámbito de las actividades de ensayo y/o calibración.

            Según las actividades desarrolladas por el laboratorio les aplicará o no todos los puntos de la norma, por ejemplo puede excluir en ocasiones el requisito de diseño.
Conviene destacar que el cumplimiento de la ISO 17025 implica el cumplimiento de la ISO 9001, ya que como se verá más adelante son múltiples los requisitos que ambas normas tienen en común.

            Por otro lado una de las principales diferencias entre la ISO 9001 y la ISO 17025 es que en realidad los laboratorios con esta norma no se certifican sino que se acreditan. Es decir se convierten en laboratorios acreditados, y el organismo responsable de esta acreditación es ENAC (Entidad Nacional de Acreditación).

            La acreditación es un peldaño más en la calidad que la certificación. Las auditorías de acreditación son más exigentes que las de certificación y además el ENAC es un organismo público, mientras que las certificadoras son entidades privadas. Véase:Criterios generales de la acreditación de laboratorios de ensayo y calibración y ISO 17025

            La ISO 17025 se divide en dos tipos de requisitos:

  • Requisitos de gestión: Relacionados con la gestión de la calidad del laboratorio. Requisitos muy similares a la ISO 9000.
  • Requisitos técnicos: Relacionados con aspectos de influencia directa sobre el resultado de las actividades de ensayo y calibración del laboratorio.

 

Requisitos de Gestión de la ISO 17025

            Estos requisitos establecen las condiciones de gestión del sistema de calidad que un laboratorio de ensayo y calibración debe tener para asegurar su competencia técnica.
Un resumen de algunos aspectos de los requisitos de gestión recogidos en esta norma son:

Organización

  • Debe cumplir con los requisitos legales.
  • Debe realizar sus actividades de ensayo y calibración, de acuerdo a esta norma internacional.
  • Abarca la gestión del laboratorio en todo tipo de instalaciones en las que desarrolle sus servicios.
  • Deben identificarse las responsabilidades del personal clave, para evitar conflictos, especialmente cuando el laboratorio pertenezca a una organización cuyas principales actividades sean diferentes al ensayo y calibración, es decir cuando el laboratorio es una actividad de apoyo al seguimiento y medición de los procesos e la empresa.
  • Se debe disponer del personal directivo y técnico competente para desempeñar sus funciones y responsabilidades frente al sistema de calidad.
  • Disponer de políticas y procedimientos.
  • Especial atención a la protección de datos y confidencialidad.
  • Designación de un responsable de calidad.

 

Sistema de Gestión de la Calidad

  • El laboratorio debe contar con un Sistema de Calidad correctamente implantado apropiado a sus actividades.
  • Debe contar con política, procedimientos, programas e instrucciones documentadas para garantizar el adecuado cumplimiento de los requisitos de calidad.
  • Debe existir un manual de calidad.
  • Es fundamental el compromiso de la dirección con las buenas prácticas profesionales.
  • Deben establecerse objetivos de calidad.
  • Implicación de todo el personal con el sistema de gestión implantado.

 

Control de documentos

            Deben existir procedimientos para controlar los documentos del sistema de gestión de la calidad, tanto los internos como los externos, así como los conservados en soporte informático.

            La actualización y distribución de los documentos que conforman el sistema de calidad es fundamental para garantizar que el sistema está en vigor y que todo el persona actúa de acuerdo a lo que está aprobado.

            Deben mantenerse controlados los documentos obsoletos para que no puedan ser empleados por el personal de la organización.

            Es fundamental modificar los procedimientos a medida que se producen cambios en la organización, legislación o se introducen mejoras que conllevan la modificación de alguno/os documentos relativos al sistema de gestión.

Revisión de solicitudes, ofertas y contratos

            El laboratorio debe establecer procedimientos para la revisión de solicitudes, ofertas, contratos con los clientes, para asegurar que los requisitos son revisados y entendidos por ambas partes, antes de ofrecer cualquier servicio y se reconoce la capacidad del laboratorio para desarrollar ese encargo.

            Entre los requisitos a revisar se incluyen los métodos de ensayo, garantizándose que es un método capaz de cubrir las expectativas del cliente.

Subcontrataciones de ensayos y calibraciones.

            Cuando por motivos temporales o imprevistos como por motivos permanentes, un laboratorio subcontrata los servicios de otro laboratorio debe asegurarse que el laboratorio subcontratado es competente para desempeñar los encargos solicitados.

            No se debe olvidar que en estos casos un laboratorio trabaja en nombre de otro y eso el cliente lo desconoce.

Compra de servicios y suministros

            El laboratorio debe disponer de un procedimiento para la selección y evaluación de proveedores y subcontratistas en base a la calidad de sus productos o servicios, de tal modo que sólo aquellos que aseguren un cumplimiento de los requisitos establecidos sean designados como proveedores o subcontratistas de la entidad.

            Se debe establecer el modo de organizar las compras y las operaciones de recepción de los pedidos solicitados, para asegurar que aquello que es solicitado se recibe en condiciones óptimas para ser empleado en las actividades del laboratorio.

Servicio al cliente

            Debe asegurarse la cooperación entre el laboratorio y sus clientes o representantes, para aclarar todas aquellas cuestiones que estos tengan a bien.

            El laboratorio debe en todo momento garantizar la confidencialidad de los datos de un cliente frente a otros.

            Para garantizar esta comunicación deben existir unos canales adecuados.

Reclamaciones.

            El laboratorio debe contar con una metodología para atender y responder a las reclamaciones recibidas de sus clientes.

            Las reclamaciones recibidas deben ser objeto de análisis y se tomarán todas las medidas oportunas para que no vuelvan a suceder.

Control de trabajos de ensayo y calibraciones no conformes

            Este requisito se refiere a la necesidad de contar con una metodología para detectar, tratar y resolver las incidencias que se pueda producir en el desarrollo normal de las actividades del laboratorio.

            Deben adoptarse medidas correctivas cuando las incidencias/no conformidades dejan de ser puntuales o cuando el grado de importancia se considera relevante.
Deben existir responsables en para poner en práctica las soluciones.

Acciones correctivas
            Las acciones correctivas se tomarán ante no conformidades que se repitan e irán encaminadas a atacar a la causa común de varias no conformidades con la finalidad de que no se vuelvan a repetir.

Aqui os dejo un enlace para los:Requisitos técnicos

 

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